Akredytacje i certyfikaty

Od 2006 roku Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie posiada Certyfikat Systemu Zarządzania Jakością według Normy ISO 9001 „Systemy zarządzania Jakością. Wymagania".
Aktualny Certyfikat Systemu Zarządzania według normy ISO 9001:2015 w zakresie „Pobieranie, preparatyka i dystrybucja krwi i jej składników. Badania laboratoryjne. Prowadzenie Ośrodka Dawców Szpiku. Szkolenia w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa", został przyznany dnia 20.02.2024 r. przez TÜV Rheinland® . Numer certyfikatu: 0198 100 2342176, ważny do 19.02.2027 r.

Certyfikaty

Akredytacja w zakresie pobierania krwi i oddzielania jej składników udzielona przez Ministra Zdrowia - decyzja Nr BA/4/04 z dnia 07.07.2004 r.

Decyzja IWZJ.400.46.2025.WK.2 z dnia 4 sierpnia 2025 r.
Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego Nr 012/0273/15 wydane  przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Zaświadczenie stwierdzające, że Laboratorium Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie jest wpisane do ewidencji laboratoriów prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych i otrzymało numer identyfikacyjny 0787.

Zaświadczenie Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie dla Pracowni Biologii Molekularnej Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie uprawniające do wykonywania badania osocza metodami biologii molekularnej.

Certyfikaty GMP wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny potwierdzające zgodność warunków wytwarzania krwi i jej składników z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania zawartymi w Dyrektywie 2003/94/EC.

Nr Certyfikatów GMP wydanych na podstawie inspekcji przeprowadzonej zgodnie z Art. 111(5) Dyrektywy 2001/83/EC z późn. zm. – Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi:

Certyfikat nr ISF.405.36.2025.IP.1  WTC/0273_01_01/73 dla RCKiK w Lublinie,

Certyfikat nr ISF.405.36.2025.IP.3 WTC/0273_05_01/75 dla Terenowego Oddziału Biała Podlaska,

Certyfikat nr ISF.405.36.2025.IP.9  WTC/0273_11_01/81 dla Terenowego Oddziału Chełm,

Certyfikat nr ISF.405.36.2025.IP.7  WTC/0273_09_01/79 dla Terenowego Oddziału Kraśnik,

Certyfikat nr ISF.405.36.2025.IP.2 WTC/0273_03_01/74  dla Terenowego Oddziału Lubartów,

Certyfikat nr ISF.405.3.2026.IP.10 WTC/0273_13_01/82 dla  Terenowego Oddziału Łuków,

Certyfikat nr ISF.405.36.2025.IP.8  WTC/0273_10_01/80 dla Terenowego Oddziału Puławy,

Certyfikat nr ISF.405.36.2025.IP.6 WTC/0273_08_01/78 dla Terenowego Oddziału Tomaszów Lubelski,

Certyfikat nr ISF.405.36.2025.IP.4 WTC/0273_06_01/76 dla Terenowego Oddziału Włodawa,

Certyfikat nr ISF.405.36.2025.IP.5 WTC/0273_07_01/77 dla Terenowego Oddziału Zamość.

Nr Certyfikatów GMP wydanych na podstawie inspekcji przeprowadzonej zgodnie z Art. 15  Dyrektywy 2001/20/EC z późn. zm. – badane produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi:

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.10 WTC/0273_01_01/126 dla RCKiK w Lublinie - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.11 WTC/0273_11_01/127 dla OT Chełm - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.12 WTC/0273_05_01/128  dla OT Biała Podlaska - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.13 WTC/0273_07_01/129 dla OT Zamość - 10.06.2022 r.

Decyzja Ministerstwa Zdrowia DLT.4041.35.2024 z dnia 16 grudnia 2024 o udzieleniu, na okres 5 lat, pozwolenia na:
1. pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórekkrwiotwórczych krwi obwodowej tj. działalność określoną w art. 16a ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
dla: Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie (ul. Żołnierzy Niepodległej 8, 20-078 Lublin) w ramach działalności komórki organizacyjnej: Ośrodka Dawców Szpiku.

Decyzja Ministerstwa Zdrowia DLGT.4041.6.2025.SN z dnia 02 października 2025 o udzieleniu, na okres 5 lat, pozwolenia na: testowanie komórek, tkanek i narządów, w tym testowanie próbek do badań w zakresie:
1. diagnostyki transplantacyjnej - przeszczepiania komórek krwiotwórczych oraz technik stosowanych do badań:

1) dotypowanie potencjalnego dawcy do CRNPDSiKP1 – antygeny HLA klasy I: locus A, B, C, oraz antygeny HLA klasy II: locus DR, DQ, typowane metodami genetycznymi na poziomie niskiej rozdzielczości (PCR-SSP, PCR-SSO) i wysokiej rozdzielczości (PCR-SSP);
2) typowanie weryfikujące biorcy oraz potencjalnych dawców niespokrewnionych – antygeny HLA klasy I: locus A, B, C, oraz antygeny HLA klasy II: locus DR, DQ, typowane metodami genetycznymi na poziomie niskiej rozdzielczości (PCR-SSP, PCR-SSO) i wysokiej rozdzielczości (PCR-SSP);
3) typowanie wstępne i weryfikujące biorcy i oraz potencjalnych dawców spokrewnionych - antygeny HLA klasy I: locus A, B, C, oraz antygeny HLA klasyII: locus DR, DQ, typowane metodami genetycznymi na poziomie niskiej rozdzielczości (PCR-SSP, PCR-SSO);
4) typowanie biorcy i potencjalnych dawców haploidentycznych - antygeny HLA klasy I: locus A, B, C, oraz antygeny HLA klasy II: locus DR, DQ, typowane metodami genetycznymi na poziomie niskiej rozdzielczości (PCR-SSP, PCRSSO), tj. działalność określoną w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

dla: Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie (ul. Żołnierzy Niepodległej 8, 20-078 Lublin), w ramach działalności komórki organizacyjnej: Działu Laboratoryjnego - dookreślonego do Pracowni Krwinek Płytkowych i Białych.

Programy Zewnętrznej Oceny Jakości

Dział Laboratoryjny wykonuje badania kwalifikujące dawcę i donację oraz badania laboratoryjne pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Jakość badań zapewniona jest poprzez prowadzenie kontroli wewnątrzlaboratoryjną oraz uczestniczenie w Programach Zewnętrznej Oceny Jakości (External Quality Assessment - EQA):

• EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HethCare, Council of Europe) – Blood Proficiency Testing Scheme (B-PTS)  - międzynarodowa ocena jakości badań laboratoryjnych: HBV,HCV, HIV NAT; anti-HCV, anti-HIV, anti-TP, HBsAg, ABO Rhesus, extendet phenotyping and irregular antibodies,
• EDCNet National Serology Reference Laboratory, Australia -  kontrola jakości badań wirusologicznych i kiły,
• Quality Control for Molecular Diagnostics – Scotland, Glasgow - międzynarodowa kontrola jakości badań laboratoryjnych, obejmująca wykrywanie HBV, HCV, HIV metodami biologii molekularnej,
• Labquality w Finlandii - międzynarodowa kontrola jakości badań laboratoryjnych,  obejmującej: wykrywanie markerów wirusów HBV, HCV, HIV, kiły,
• Program zewnętrznej oceny jakości badań prowadzony przez Zakład Wirusologii, Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie - badania wirusów i kiły,
• INSTAD e.v. Dusseldorf, Germany  - międzynarodowa kontrola jakości badań laboratoryjnych obejmujących: anty-HLA, HLA Crossmatching,
• Krajowy Program Zewnętrznej Oceny Jakości dla Laboratoriów Immunologii Transfuzjologicznej - KPZOJLIT przeprowadzanym przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie – badania immunohematologiczne, badania z zakresu immunologii leukocytów i płytek krwi,
• DiaMed Quality Control Survey – Advanced – międzynarodowy program kontroli jakości badań immunohematologicznych,
• Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w Łodzi -  ogólnopolska kontrola wyników laboratoryjnych – hematologia, koagulologia,
• ECAT (External quality Control of diagnostics Assays and Tests with a focus on Thrombosis and Haemostasis) Holandia - międzynarodowy program zewnętrznej oceny jakości badań,
• Caresphere XQC, Sysmex - międzynarodowy program zewnętrznej oceny jakości badań - hematologia.

We wszystkich Programach Zewnętrznej Oceny Jakości wyżej wymienione działy uzyskują pozytywne wyniki.

Inne wyróżnienia

18 grudnia 2023 roku Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa otrzymało Certyfikat i Godło „Wysoka Jakość w Ochronie Zdrowia 2023” przyznane w IX edycji Ogólnopolskiego Konkursu i Programu Certyfikacji Podmiotów Branży Medycznej.
Kapituła Konkursu nagrodziła najlepsze polskie podmioty działające w sektorze ochrony zdrowia, wyróżniające się wysoką jakością świadczonych usług, nowoczesnym modelem zarządzania oraz troską o kreowanie i utrzymanie jak najlepszych relacji z pacjentami i klientami.

14 listopada 2009 roku rozstrzygnięta została III Edycja Ogólnopolskiego Konkursu Medycznego PERŁY MEDYCYNY.
Kapituła Konkursu nagrodziła najlepsze zakłady opieki zdrowotnej i firmy działające na rynku medycznym.
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie zdobyło I Miejsce w kategorii: Centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa.

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa zostało wyróżnione w Ogólnopolskim Konkursie Medycznym PERŁY MEDYCYNY 2008.

Unia Europejska wspiera dostępność krwi i jej  składników.